La FDA (Food and drug Administration por sus siglas en inglés) ha aprobado de forma acelerada palbocilib, desarrollado por la compañía biomédica Pfizer. Este medicamento es el primer inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 aprobado por la agencia regulatoria estadounidense.

A partir de ahora, las pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-) podrán recibir palbociclib en Estados Unidos en combinación con letrozol como nueva terapia en primera línea para el tratamiento de esta enfermedad.

Esta aprobación, que se ha realizado bajo procedimiento acelerado, se ha basado en los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio fase 2 PALOMA-1. Está supeditada a la confirmación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio fase 3, el PALOMA-2, cuyo reclutamiento de pacientes ya ha finalizado. Previamente, palbociclib había recibido la designación de terapia innovadora y había sido evaluado de forma prioritaria por la FDA, a la vista de los resultados logrados en la fase 2.

En relación a esta aprobación acelerada, el jefe del Servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, el doctor Miguel Martín señala que “la aprobación de palbociclib por la vía rápida es un procedimiento excepcional que muestra su aportación al tratamiento del cáncer de mama metastásico como demuestran los datos en fase 2 en los que palbociclib casi ha duplicado la supervivencia libre de progresión en comparación con letrozol en monoterapia”.

Al respecto, el presidente y CEO de Pfizer, Ian Read afirma que se sienten orgullosos del descubrimiento de palbociclib «como innovación que podemos aportar al abordaje del cáncer de mama en estadío avanzado. El estudio de registro muestra que en el tratamiento en primera línea del cáncer metastásico (RE+/ HER2-), palbociclib en combinación con letrozol duplica prácticamente la supervivencia libre de progresión respecto a la administración de letrozol en monoterapia, retrasando la necesidad de recurrir a líneas de tratamiento posteriores y de administrar otras terapias hormonales, e incluso, quimioterapia”.

Fuente: Consalud.es